Pfizer ja BioNTech julkistavat positiiviset tulokset COVID-19-rokotteen keskeisestä tutkimuksesta 5-11-vuotiailla lapsilla. maanantai, syyskuu 20, 2021 - 06: 45am

kirjoittaja Vierailija Ma Tammi 02, 2023 11:39 am

Pfizer ja BioNTech julkistavat positiiviset tulokset COVID-19-rokotteen keskeisestä tutkimuksesta 5-11-vuotiailla lapsilla.
maanantai, syyskuu 20, 2021 - 06: 45am

Tulokset ovat ensimmäiset COVID-19-rokotetta koskevasta keskeisestä tutkimuksesta alle 12-vuotiailla lapsilla.

5-11-vuotiailla osallistujilla rokote oli turvallinen, hyvin siedetty ja osoitti vahvaa neutraloivaa vasta-ainevastausta.

Yritykset aikovat toimittaa nämä tiedot FDA:lle, EMA:lle ja muille sääntelyviranomaisille ympäri maailmaa mahdollisimman pian. Alle 5-vuotiaita lapsia koskevia tuloksia odotetaan jo myöhemmin tänä vuonna.

(NYSE: PFE) ja BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) julkistivat tänään vaiheen 2/3 tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat suotuisaa turvallisuusprofiilia ja vahvoja neutraloivia vasta-aineita 5-11-vuotiailla lapsilla, joille annettiin kaksi 10 μg:n annosta 21 päivän välein, mikä on pienempi annos kuin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille käytetty 30 μg:n annos.

Vasta-ainevasteet 10 μg:n annoksia saaneilla osallistujilla olivat verrattavissa niihin, jotka todettiin aiemmassa Pfizer-BioNTech-tutkimuksessa 16-25-vuotiailla henkilöillä, jotka oli immunisoitu 30 μg:n annoksilla. 10 μg:n annos valittiin huolellisesti parhaaksi annokseksi turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden kannalta 5-11-vuotiailla lapsilla. Nämä ovat ensimmäiset tulokset COVID-19-rokotetta koskevasta keskeisestä tutkimuksesta tässä ikäryhmässä.

Tämä lehdistötiedote sisältää multimediaa. Katso koko tiedote täältä: https://www.businesswire.com/news/home/20210920005452/en/

"Viimeisten yhdeksän kuukauden aikana sadat miljoonat 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset eri puolilla maailmaa ovat saaneet COVID-19-rokotteemme. Olemme innokkaita laajentamaan rokotteen tarjoamaa suojaa tähän nuorempaan väestöön, mikäli se saadaan viranomaishyväksynnällä, varsinkin kun seuraamme Delta-muunnoksen leviämistä ja sen lapsille aiheuttamaa merkittävää uhkaa", sanoi Pfizerin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Albert Bourla.

"Heinäkuusta lähtien COVID-19:n pediatriset tapaukset ovat lisääntyneet Yhdysvalloissa noin 240 prosenttia, mikä korostaa kansanterveyden rokotustarvetta. Nämä tutkimustulokset tarjoavat vahvan perustan hakea rokotteen hyväksyntää 5-11-vuotiaille lapsille, ja aiomme toimittaa ne pikaisesti FDA:lle ja muille viranomaisille.

"Olemme innoissamme voidessamme toimittaa tietoja sääntelyviranomaisille tästä kouluikäisten lasten ryhmästä ennen talvikauden alkua", sanoi BioNTechin toimitusjohtaja ja toinen perustaja, tohtori Ugur Sahin. "Pienemmällä annoksella rokotettujen 5-11-vuotiaiden lasten turvallisuusprofiili ja immunogeenisuustiedot ovat yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, joita olemme havainneet rokotteellamme muissa vanhemmissa väestöryhmissä suuremmalla annoksella."

Yhteenveto tästä vaiheen 2/3 tutkimuksesta, johon osallistui 6 kuukauden ja 11 vuoden ikäisiä lapsia, koski 2268 osallistujaa, jotka olivat 5-11-vuotiaita ja jotka saivat 10 μg:n annoksen kahden annoksen hoidossa. Tutkimuksessa SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) oli 1197,6 (95 %:n luottamusväli [CI, 1106,1, 1296,6]), mikä osoitti vahvan immuunivasteen tässä lapsikohortissa kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.

Tämä vastaa hyvin (ei ollut huonompi) GMT-arvoa 1146,5 (95 % CI: 1045,5, 1257,2), joka saatiin 16-25-vuotiailta osallistujilta, joita käytettiin vertailuryhmänä tässä analyysissä ja joille annettiin kaksi 30 μg:n annosta. Lisäksi COVID-19-rokote oli hyvin siedetty, ja haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen verrattavissa 16-25-vuotiailla osallistujilla havaittuihin haittavaikutuksiin.

Pfizer ja BioNTech aikovat jakaa nämä tiedot Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA), Euroopan lääkeviraston (EMA) ja muiden sääntelyviranomaisten kanssa mahdollisimman pian. Yhdysvalloissa yritykset odottavat sisällyttävänsä tiedot lyhytaikaiseen EUA-hakemukseen (Emergency Use Authorization), kun ne jatkavat turvallisuus- ja tehotietojen keräämistä, joita tarvitaan FDA:n täydellisen hyväksynnän hakemiseen tässä ikäryhmässä. EMAlle on myös tarkoitus esittää pyyntö EUA:n hyväksynnän päivittämiseksi. Tutkimuksen kahden muun ikäryhmän - 2-5-vuotiaiden lasten ja 6 kk-2-vuotiaiden lasten - huippulukemia odotetaan jo tämän vuoden neljännellä neljänneksellä.

Pfizer ja BioNTech aikovat toimittaa koko vaiheen 3 tutkimuksen tiedot tieteellistä vertaisarvioitua julkaisua varten.

Tietoja lapsilla tehtävästä vaiheen 1/2/3 tutkimuksesta

Vaiheen 1/2/3 tutkimukseen osallistui aluksi jopa 4500 6 kuukauden ja 11 vuoden ikäistä lasta Yhdysvalloissa, Suomessa, Puolassa ja Espanjassa yli 90 kliinisen tutkimuksen toimipisteestä. Sen tarkoituksena oli arvioida Pfizer-BioNTech-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta kahdella annoksella (noin 21 päivän välein) kolmessa ikäryhmässä: 5-11-vuotiaat, 2-5-vuotiaat ja 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäiset. Tutkimuksen vaiheen 1 annostasoitusosuuden perusteella 5-11-vuotiaat lapset saivat kaksi 10 μg:n annosta, kun taas alle 5-vuotiaat lapset saivat vaiheen 2/3 tutkimuksessa pienemmän 3 μg:n annoksen kutakin injektiota kohden. Tutkimukseen osallistui lapsia, joilla oli tai ei ollut aiempaa näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta

BioNTechin omaan mRNA-teknologiaan perustuvan COMIRNATYn ovat kehittäneet sekä BioNTech että Pfizer. BioNTechillä on myyntiluvat Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Kanadassa, ja sillä on hätätilaluvat tai vastaavat luvat Yhdysvalloissa (yhdessä Pfizerin kanssa) ja muissa maissa. Viranomaishakemukset on tarkoitus jättää maissa, joissa hätätilalupa tai vastaava lupa on alun perin myönnetty.

Yhdysvaltain käyttöaihe ja sallittu käyttö

COMIRNATY (COVID-19-rokote, mRNA) on FDA:n hyväksymä COVID-19-rokote, jonka Pfizer valmistaa BioNTech.:lle.

Se on hyväksytty 2 annoksen sarjana COVID-19-taudin ehkäisyyn 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Se on myös hyväksytty hätätilaluvalla (EUA) annettavaksi hätätilakäyttöön seuraaville henkilöille
ehkäistä covid-19:ää 12-15-vuotiailla henkilöillä, sekä
antaa kolmas annos 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on todettu olevan tietyntyyppinen immuunipuutos.

Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote on saanut FDA:lta EU:n luvan:

ehkäistä covid-19 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä; ja
annettava kolmas annos 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on todettu olevan tietyntyyppinen immuunipuutos.

FDA:n hyväksymällä COMIRNATY-rokotteella (COVID-19-rokote, mRNA) ja EU:n hyväksymällä Pfizer-BioNTech COVID-19-rokotteella on sama koostumus, ja niitä voidaan käyttää keskenään vaihdettavina COVID-19-rokotussarjassa. Yksilölle voidaan tarjota joko COMIRNATY-rokotetta (COVID-19-rokote, mRNA) tai Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotetta SARS-CoV-2.:n aiheuttaman koronavirustauti 2019:n (COVID-19) ehkäisemiseksi.

ETA:n lausunto

FDA ei ole hyväksynyt tai lisensoinut tätä tuotteen hätäkäyttöä, mutta FDA on hyväksynyt sen hätäkäyttöluvan (EUA) nojalla Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -taudin ehkäisemiseen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille; ja tämän tuotteen hätäkäyttö on sallittu vain ilmoituksen keston ajaksi, jos on olemassa olosuhteita, jotka oikeuttavat lääkinnällisen laitteen hätäkäytön hyväksynnän FD&C Actin 564(b)(1) pykälän mukaisesti, ellei ilmoitusta lopeteta tai lupaa peruuteta aiemmin.

Tärkeitä turvallisuustietoja

Henkilöiden ei tulisi saada Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta, jos he:

joilla on ollut vakava allerginen reaktio aikaisemman rokoteannoksen jälkeen.
joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin rokotteen ainesosalle.
Henkilöiden on kerrottava rokotteen antajalle kaikista sairauksistaan, mukaan lukien jos he:

on allerginen
sinulla on ollut sydänlihastulehdus (sydänlihastulehdus)
tai sydänpussitulehdus (sydämen ulkopuolisen limakalvon tulehdus).
olla kuumeinen
joilla on verenvuotohäiriö tai jotka käyttävät verenohennuslääkettä.
jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai joka käyttää
immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä.
ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
on saanut toisen covid 19 -rokotteen
ovat koskaan pyörtyneet injektion aikana
Rokote ei välttämättä suojaa kaikkia.

Rokotteen haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:

On olemassa pieni mahdollisuus, että rokote voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Vakava allerginen reaktio ilmenee yleensä minuutista tuntiin rokoteannoksen saamisen jälkeen. Tästä syystä rokotteen tarjoajat voivat pyytää henkilöitä jäämään rokotteen vastaanottopaikkaan rokotuksen jälkeistä seurantaa varten.

Vakavan allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen ja kaulan turvotus, nopea syke, paha ihottuma koko kehossa, huimaus ja heikkous.
Jos henkilö kokee vakavan allergisen reaktion, hänen on soitettava hätänumeroon 9-1-1 tai mentävä lähimpään sairaalaan.

Joillakin rokotteen saaneilla henkilöillä on esiintynyt sydänlihastulehdusta (sydänlihastulehdus) ja sydänpussitulehdusta (sydämen ulkopuolisen limakalvon tulehdus). Useimmilla näistä henkilöistä oireet alkoivat muutaman päivän kuluessa toisen rokoteannoksen saamisesta. Tämän mahdollisuus on hyvin pieni. Henkilöiden on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä on jokin seuraavista oireista rokotteen saamisen jälkeen:

rintakipu
hengenahdistus
tunne, että sydän lyö nopeasti, räpyttelee tai jyskyttää.
Rokotteesta on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

vakavat allergiset reaktiot; ei-vakavat allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen turvotus; sydänlihastulehdus (sydänlihastulehdus); sydänpussitulehdus (sydänlihaksen ulkopuolisen limakalvon tulehdus); kipu pistoskohdassa; väsymys; päänsärky; lihaskipu; vilunväristykset; nivelkipu; kuume;

pistoskohdan turvotus; pistoskohdan punoitus; pahoinvointi; huonovointisuus; imusolmukkeiden turpoaminen (lymfadenopatia); ripuli; oksentelu; käsivarren kipu.
Nämä eivät välttämättä ole kaikki rokotteen mahdolliset haittavaikutukset. Vakavia ja odottamattomia haittavaikutuksia voi esiintyä. Rokotetta tutkitaan edelleen kliinisissä tutkimuksissa. Soita rokotteen antajalle tai terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on häiritseviä sivuvaikutuksia tai sivuvaikutuksia, jotka eivät mene ohi.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

kirjoittaja Vierailija Ma Tammi 02, 2023 12:08 pm

Rokotteen käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.

Potilaiden tulee aina kysyä lääkärin neuvoa haittavaikutuksista terveydenhuollon tarjoajalta. Henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan rokotteiden haittavaikutuksista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksille (CDC). Käy osoitteessa http://www.vaers.hhs.gov tai soita numeroon 1-800-822-7967. Lisäksi haittavaikutuksista voi ilmoittaa Pfizer Inc:lle osoitteeseen www.pfizersafetyreporting.com tai soittamalla numeroon 1-800-438-1985.

Napsauta tästä täydelliset reseptitiedot (yli 16-vuotiaat). Klikkaa tästä rokotteiden tarjoajien tietosivut (12+ vuotta).

Tietoa Pfizerista: läpimurtoja, jotka muuttavat potilaiden elämää

Pfizerilla käytämme tiedettä ja maailmanlaajuisia resurssejamme, jotta voimme tarjota ihmisille hoitoja, jotka pidentävät ja parantavat merkittävästi heidän elämäänsä. Pyrimme asettamaan laadun, turvallisuuden ja arvon standardit terveydenhuollon tuotteiden, kuten innovatiivisten lääkkeiden ja rokotteiden, löytämisessä, kehittämisessä ja valmistuksessa.

Pfizerin kollegat kehittyneillä ja kehittyvillä markkinoilla työskentelevät joka päivä edistääkseen hyvinvointia, ennaltaehkäisyä, hoitoja ja parannuskeinoja, joilla haastetaan aikamme pelätyimmät sairaudet. Yhtenä maailman johtavista innovatiivisista biolääkeyrityksistä toimimme yhteistyössä terveydenhuollon tarjoajien, hallitusten ja yhteisöjen kanssa tukeaksemme ja laajentaaksemme luotettavan ja kohtuuhintaisen terveydenhuollon saatavuutta kaikkialla maailmassa.

Yli 170 vuoden ajan olemme työskennelleet saadaksemme aikaan muutoksia kaikkien niiden hyväksi, jotka luottavat meihin. Julkaisemme rutiininomaisesti sijoittajille mahdollisesti tärkeitä tietoja verkkosivustollamme osoitteessa www.Pfizer.com. Jos haluat lisätietoja, käy osoitteessa www.Pfizer.com ja seuraa meitä Twitterissä @Pfizer ja @Pfizer News, LinkedInissä, YouTubessa ja tykkää meistä Facebookissa osoitteessa Facebook.com/Pfizer.

Pfizerin ilmoitus tietojen ilmoittamisesta

Tämän lehdistötiedotteen tiedot ovat 20. syyskuuta 2021. Pfizer ei sitoudu päivittämään mitään tässä tiedotteessa esitettyjä tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen tai tulevien tapahtumien tai kehityksen seurauksena.

Tämä tiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvaa tietoa Pfizerin ponnisteluista COVID-19:n torjumiseksi, BioNTechin ja Pfizerin yhteistyöstä COVID-19-rokotteen kehittämiseksi, BNT162 mRNA-rokoteohjelmasta ja COMIRNATYsta (COVID-19-rokote, mRNA) (BNT162b2) (mukaan lukien potentiaaliset vaikutukset 5-11-vuotiailla lapsilla ja tutkimus 6 kk:n ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla, kvalitatiiviset arvioinnit saatavilla olevista tiedoista, mahdolliset hyödyt, odotukset kliinisistä tutkimuksista, odotettu tietojen lukemisen aikataulu, viranomaishakemukset, viranomaishyväksynnät tai -luvat sekä odotettu valmistus, jakelu ja toimitukset), joihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti tällaisissa lausunnoissa ilmaistuista tai oletetuista tuloksista.

Riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat muun muassa tutkimus- ja kehitystyöhön liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien kyky saavuttaa odotetut kliiniset päätepisteet, kliinisten tutkimusten aloitus- ja/tai lopetuspäivät, viranomaishakemusten jättöpäivät, viranomaishyväksyntäpäivät ja/tai markkinoille saattamispäivät sekä prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin (mukaan lukien vaiheen 2/3 tiedot) liittyvät riskit, mukaan lukien uusien epäsuotuisten uusien prekliinisten, kliinisten tai turvallisuustietojen ja olemassa olevien prekliinisten, kliinisten tai turvallisuustietojen tarkemman analyysin riski. osoittaako vaiheen 3 kliininen tutkimuksemme ja milloin se osoittaa suojaa infektiota tai tautia vastaan meneillään olevan tutkimuksen kohteena olevan tehosteannoksen (kolmannen annoksen) jälkeen;

kyky saada aikaan vertailukelpoisia kliinisiä tai muita tuloksia, mukaan lukien rokotteen tähän mennessä havaittu rokotteen teho sekä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, vaiheen 3 tutkimuksen jatkoanalyyseissä ja lisätutkimuksissa tai suuremmissa, monipuolisemmissa, kaupallistamisen jälkeisissä populaatioissa;

BNT162b2:n kyky ehkäistä uusien virusvarianttien aiheuttamaa COVID-19-tautia; riski siitä, että rokotteen laajempi käyttö johtaa uusiin tietoihin rokotteen tehosta, turvallisuudesta tai muusta kehityksestä, mukaan lukien riski uusista haittavaikutuksista, joista jotkut voivat olla vakavia. Riski siitä, että prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja tulkitaan ja arvioidaan eri tavoin, myös vertaisarviointi- ja julkaisuprosessin aikana, tiedeyhteisössä yleensä ja sääntelyviranomaisten keskuudessa.

Julkaistaanko BNT162 mRNA-rokoteohjelmasta saatuja lisätietoja tieteellisissä julkaisuissa ja jos julkaistaan, niin milloin ja millaisin muutoksin ja tulkinnoin; ovatko sääntelyviranomaiset tyytyväisiä näiden ja tulevien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja tuloksiin; toimitetaanko nuoremmissa pediatrisissa väestöryhmissä BNT162b2:sta saatuja tietoja FDA:lle ja muille sääntelyviranomaisille ' hakea hätäkäyttölupamuutoksia tai ehdollisia myyntilupia, jos ja kun mahdollisen tehosteannoksen (kolmannen) hakemuksia jätetään muilla lainkäyttöalueilla, ja jos ja kun muita biologisia ja/tai hätäkäyttölupia tai tällaisten hakemusten muutoksia koskevia hakemuksia voidaan jättää tietyillä lainkäyttöalueilla BNT162b2:lle

tai muille mahdollisille rokotteille, jotka voivat syntyä BNT162-ohjelmasta, ja jos niitä saadaan, jos tai kun tällaiset luvat tai hätäkäyttöluvat päättyvät tai ne lopetetaan; onko BNT162b2-rokotetta (mukaan lukien mahdolliset muutokset, joilla pyydetään käyttöä nuoremmissa pediatrisissa väestöryhmissä, mahdollinen lisäannos (kolmas annos) tai muut pyydetyt hätäkäyttömuutokset tai ehdolliset myyntiluvat) tai muita rokotteita, jotka voivat olla BNT162-ohjelman tulosta, koskevat hakemukset vireillä tai jätetty,

ja jos ja milloin ne hyväksytään tietyissä sääntelyviranomaisissa, joka riippuu lukemattomista tekijöistä, mukaan lukien arvio siitä, ovatko rokotteen hyödyt suuremmat kuin sen tunnetut riskit, ja rokotteen tehokkuuden määrittäminen ja, jos se hyväksytään, sen kaupallinen menestys; sääntelyviranomaisten päätökset, jotka vaikuttavat merkintöihin tai markkinointiin, valmistusprosesseihin, turvallisuuteen ja/tai muihin seikkoihin, jotka voivat vaikuttaa rokotteen saatavuuteen tai kaupallisiin mahdollisuuksiin, mukaan lukien muiden yritysten kehittämät tuotteet tai hoitomuodot;

häiriöt yhteistyökumppaneidemme, kliinisten tutkimusten tutkimuslaitosten tai kolmansien osapuolten toimittajien välisissä suhteissa; riski siitä, että tuotteiden kysyntä vähenee tai lakkaa olemasta. riskit, jotka liittyvät rokotteen valmistukseen tarvittavien raaka-aineiden saatavuuteen; haasteet, jotka liittyvät rokotteen erittäin matalassa lämpötilassa tapahtuvaan formulointiin, kahden annoksen annosteluun ja siihen liittyviin varastointi-, jakelu- ja antovaatimuksiin, mukaan lukien riskit, jotka liittyvät varastointiin ja käsittelyyn sen jälkeen,

kun Pfizer on toimittanut rokotteen; riski, ettemme pysty menestyksekkäästi kehittämään muita rokotteen formulointeja, tehosterokotteita tai uusia rokotevariantteja; riski siitä, ettemme pysty luomaan tai lisäämään tuotantokapasiteettia ajoissa tai ylläpitämään logistiikka- tai toimituskanavia, jotka vastaavat rokotteidemme maailmanlaajuista kysyntää, mikä vaikuttaisi kielteisesti kykyymme toimittaa arvioitu määrä rokoteannoksia aiemmin ilmoitetuissa arvioiduissa määräajoissa; se, tehdäänkö lisätoimitussopimuksia ja milloin niitä tehdään;

epävarmuustekijät, jotka liittyvät kykyyn saada suosituksia rokotteita käsitteleviltä neuvoa-antavilta tai teknisiltä komiteoilta ja muilta kansanterveysviranomaisilta, sekä epävarmuustekijät, jotka liittyvät tällaisten suositusten kaupalliseen vaikutukseen. Haasteet, jotka liittyvät yleisön luottamukseen rokotteisiin tai tietoisuuteen rokotteista, epävarmuus COVID-19:n vaikutuksesta Pfizerin liiketoimintaan, toimintaan ja taloudelliseen tulokseen sekä kilpailusuoritukseen.

Tarkempi kuvaus riskeistä ja epävarmuustekijöistä on esitetty Pfizerin vuosikertomuksessa lomakkeella 10-K 31. joulukuuta 2020 päättyneeltä tilikaudelta ja sen myöhemmissä lomakkeella 10-Q laadituissa raporteissa, mukaan lukien niiden kohdat "Riskitekijät" ja "Tulevaisuutta ennakoivaa tietoa ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuleviin tuloksiin", sekä sen myöhemmissä lomakkeella 8-K laadituissa raporteissa, jotka kaikki on toimitettu Yhdysvaltain arvopaperimarkkinavalvojalle ja jotka ovat saatavilla osoitteissa www.sec.gov ja www.pfizer.com.

Tietoja BioNTechistä

Biopharmaceutical New Technologies on seuraavan sukupolven immunoterapiayritys, joka on uraauurtava uusien hoitomuotojen kehittäjänä syöpään ja muihin vakaviin sairauksiin. Yhtiö hyödyntää monenlaisia laskennallisia keksintöjä ja terapeuttisia lääkealustoja uusien biologisten lääkkeiden nopeassa kehittämisessä.

Sen laaja valikoima onkologisia tuotekandidaatteja sisältää yksilöllisiä ja valmiita mRNA-pohjaisia hoitoja, innovatiivisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, bispesifisiä tarkistuspiste-immunomodulaattoreita, kohdennettuja syöpävasta-aineita ja pieniä molekyylejä.
BioNTech ja sen yhteistyökumppanit kehittävät mRNA-rokotteiden kehittämisen syvällisen asiantuntemuksensa ja omien valmistusvalmiuksiensa pohjalta useita mRNA-rokoteehdokkaita useisiin tartuntatauteihin sekä monipuolista onkologista tuoteputkea varten.

BioNTech on luonut laajat suhteet useisiin maailmanlaajuisiin lääkealan yhteistyökumppaneihin, kuten Genmabiin, Sanofiin, Bayer Animal Healthiin, Roche-konserniin kuuluvaan Genentechiin, Regeneroniin, Genevanttiin, Fosun Pharmaan ja Pfizeriin. Lisätietoja on osoitteessa www.BioNTech.de.

BioNTechin tulevaisuutta koskevat lausumat
Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain tarkoittamia BioNTechin "tulevaisuutta koskevia lausumia". Näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin voivat kuulua muun muassa seuraavat lausumat: BioNTechin toimet COVID-19:n torjumiseksi; BioNTechin ja Pfizerin välinen yhteistyö, mukaan lukien ohjelma, jonka tavoitteena on COVID-19:n torjuminen;

hätäkäyttölupien tai ehdollisten myyntilupien muutosten pyytämisestä, siitä, jätetäänkö muilla lainkäyttöalueilla hakemuksia mahdollisesta tehosteannoksesta (kolmannesta), ja siitä, jätetäänkö tietyillä lainkäyttöalueilla muita biologisia ja/tai hätäkäyttölupahakemuksia tai tällaisten hakemusten muutoksia koskevia hakemuksia BNT162b2:lle tai muille mahdollisille rokotteille, jotka voivat syntyä BNT162-ohjelmasta, ja jos ne on saatu, siitä, jos tai kun tällaiset luvat tai hätäkäyttöluvat umpeutuvat tai lakkautetaan;

onko BNT162b2-rokotetta (mukaan lukien mahdolliset muutokset, joilla pyydetään käyttöä nuoremmissa pediatrisissa väestöryhmissä, mahdollinen lisäannos (kolmas annos) tai muut pyydetyt hätäkäyttömuutokset tai ehdolliset myyntiluvat) tai muita rokotteita, jotka voivat olla BNT162-ohjelman tulosta, koskevat hakemukset vireillä tai jätetty, ja jos ja milloin ne hyväksytään tietyissä sääntelyviranomaisissa, joka riippuu lukemattomista tekijöistä, mukaan lukien arvio siitä, ovatko rokotteen hyödyt suuremmat kuin sen tunnetut riskit, ja rokotteen tehokkuuden määrittäminen ja, jos se hyväksytään, sen kaupallinen menestys;

sääntelyviranomaisten päätökset, jotka vaikuttavat merkintöihin tai markkinointiin, valmistusprosesseihin, turvallisuuteen ja/tai muihin seikkoihin, jotka voivat vaikuttaa rokotteen saatavuuteen tai kaupallisiin mahdollisuuksiin, mukaan lukien muiden yritysten kehittämät tuotteet tai hoitomuodot; häiriöt yhteistyökumppaneidemme, kliinisten tutkimusten tutkimuslaitosten tai kolmansien osapuolten toimittajien välisissä suhteissa; riski siitä, että tuotteiden kysyntä vähenee tai lakkaa olemasta.

Riskit, jotka liittyvät rokotteen valmistukseen tarvittavien raaka-aineiden saatavuuteen; haasteet, jotka liittyvät rokotteen erittäin matalassa lämpötilassa tapahtuvaan formulointiin, kahden annoksen annosteluun ja siihen liittyviin varastointi-, jakelu- ja antovaatimuksiin, mukaan lukien riskit, jotka liittyvät varastointiin ja käsittelyyn sen jälkeen, kun Pfizer on toimittanut rokotteen; riski, ettemme pysty menestyksekkäästi kehittämään muita rokotteen formulointeja, tehosterokotteita tai uusia rokotevariantteja;

riski siitä, ettemme pysty luomaan tai lisäämään tuotantokapasiteettia ajoissa tai ylläpitämään logistiikka- tai toimituskanavia, jotka vastaavat rokotteidemme maailmanlaajuista kysyntää, mikä vaikuttaisi kielteisesti kykyymme toimittaa arvioitu määrä rokoteannoksia aiemmin ilmoitetuissa arvioiduissa määräajoissa; se, tehdäänkö lisätoimitussopimuksia ja milloin niitä tehdään;

epävarmuustekijät, jotka liittyvät kykyyn saada suosituksia rokotteita käsitteleviltä neuvoa-antavilta tai teknisiltä komiteoilta ja muilta kansanterveysviranomaisilta, sekä epävarmuustekijät, jotka liittyvät tällaisten suositusten kaupalliseen vaikutukseen. Haasteet, jotka liittyvät yleisön luottamukseen rokotteisiin tai tietoisuuteen rokotteista, epävarmuus COVID-19:n vaikutuksesta Pfizerin liiketoimintaan, toimintaan ja taloudelliseen tulokseen sekä kilpailusuoritukseen.

Tarkempi kuvaus riskeistä ja epävarmuustekijöistä on esitetty Pfizerin vuosikertomuksessa lomakkeella 10-K 31. joulukuuta 2020 päättyneeltä tilikaudelta ja sen myöhemmissä lomakkeella 10-Q laadituissa raporteissa, mukaan lukien niiden kohdat "Riskitekijät" ja "Tulevaisuutta ennakoivaa tietoa ja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuleviin tuloksiin", sekä sen myöhemmissä lomakkeella 8-K laadituissa raporteissa, jotka kaikki on toimitettu Yhdysvaltain arvopaperimarkkinavalvojalle ja jotka ovat saatavilla osoitteissa www.sec.gov ja www.pfizer.com.

Tietoja BioNTechistä

Biopharmaceutical New Technologies on seuraavan sukupolven immunoterapiayritys, joka on uraauurtava uusien hoitomuotojen kehittäjänä syöpään ja muihin vakaviin sairauksiin. Yhtiö hyödyntää monenlaisia laskennallisia keksintöjä ja terapeuttisia lääkealustoja uusien biologisten lääkkeiden nopeassa kehittämisessä.

Sen laaja valikoima onkologisia tuotekandidaatteja sisältää yksilöllisiä ja valmiita mRNA-pohjaisia hoitoja, innovatiivisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, bispesifisiä tarkistuspiste-immunomodulaattoreita, kohdennettuja syöpävasta-aineita ja pieniä molekyylejä. BioNTech ja sen yhteistyökumppanit kehittävät mRNA-rokotteiden kehittämisen syvällisen asiantuntemuksensa ja omien valmistusvalmiuksiensa pohjalta useita mRNA-rokoteehdokkaita useisiin tartuntatauteihin sekä monipuolista onkologista tuoteputkea varten.

BioNTech on luonut laajat suhteet useisiin maailmanlaajuisiin lääkealan yhteistyökumppaneihin, kuten Genmabiin, Sanofiin, Bayer Animal Healthiin, Roche-konserniin kuuluvaan Genentechiin, Regeneroniin, Genevanttiin, Fosun Pharmaan ja Pfizeriin. Lisätietoja on osoitteessa www.BioNTech.de.

kirjoittaja Vierailija Ma Tammi 02, 2023 12:12 pm

BioNTechin tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) tarkoittamia BioNTechin "tulevaisuutta koskevia lausumia". Näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin voivat kuulua muun muassa seuraavat lausumat: BioNTechin toimet COVID-19:n torjumiseksi;

BioNTechin ja Pfizerin välinen yhteistyö, mukaan lukien COVID-19-rokotteen ja COMIRNATYn (COVID-19-rokote, mRNA) (BNT162b2) kehittämisohjelma (mukaan lukien mahdollinen tutkimus 5-11-vuotiailla lapsilla ja meneillään oleva tutkimus 6 kk-5-vuotiailla lapsilla, BLA, joka tukee BNT162b2:n mahdollista FDA:n täydellistä hyväksyntää 12-15-vuotiailla henkilöillä, laadulliset arviot saatavilla olevista tiedoista, mahdollisista hyödyistä, kliinisiä tutkimuksia koskevista odotuksista, odotetusta aikataulusta viranomaishakemusten jättämiselle, viranomaishyväksynnöistä tai -luvista sekä odotetusta valmistuksesta, jakelusta ja toimituksista);

odotuksemme BNT162b2:n mahdollisista ominaisuuksista kliinisissä tutkimuksissamme ja/tai kaupallisessa käytössä tähänastisten havaintojen perusteella; BNT162b2:n kyvystä ehkäistä uusien virusvarianttien aiheuttamaa COVID-19:tä; odotetusta ajoituksesta, jolloin BNT162b2:n kliinisissä tutkimuksissamme saadut tehoa koskevat lisätiedot tulevat todennäköisesti saataville; kliinisten tietojen luonteesta, joka on meneillään olevan vertaisarvioinnin, viranomaiskatselmuksen ja markkinatulkinnan kohteena.

Markkinoille saattamista tai myyntiluvan tai hätätilaluvan saamista koskevien tietojen toimittamisen tai hyväksynnän saamisen ajoitus; suunniteltu toimitus- ja varastointiaikataulumme, mukaan lukien arvioitu tuotteen säilyvyysaika eri lämpötiloissa; ja BioNTechin kyky toimittaa BNT162:n määriä kliinisen kehityksen ja markkinakysynnän tukemiseksi, mukaan lukien tuotantoarviomme vuodelle 2021.

Kaikki tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat BioNTechin tämänhetkisiin odotuksiin ja uskomuksiin tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy useita riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti ja epäsuotuisasti tällaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa ilmaistuista tai oletetuista tuloksista. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat muun muassa seuraavat:

kyky saavuttaa ennalta määritellyt tehon päätepisteet kliinisissä tutkimuksissa; kilpailu COVID-19-rokotteen luomisesta; kyky saada aikaan vertailukelpoisia kliinisiä tai muita tuloksia, mukaan lukien tähän mennessä havaittu rokotteen teho sekä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, tutkimuksen loppuvaiheessa tai suuremmissa ja erilaisemmissa populaatioissa kaupallistamisen yhteydessä; kyky skaalata valmistuskapasiteettimme tehokkaasti; ja muut mahdolliset vaikeudet.

Näitä ja muita riskejä ja epävarmuustekijöitä käsitellään BioNTechin vuosikertomuksessa Form 20-F 31. joulukuuta 2020 päättyneeltä tilikaudelta, joka on jätetty SEC:lle 30. maaliskuuta 2021 ja joka on saatavilla SEC:n verkkosivuilla osoitteessa www.sec.gov. Kaikki tässä lehdistötiedotteessa olevat tiedot ovat julkaisupäivänä, eikä BioNTech sitoudu päivittämään näitä tietoja, ellei laki sitä edellytä.

Katso lähdeversio osoitteessa businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210920005452/en/

Pfizer:
Mediasuhteet
Amy Rose
+1 (212) 733-7410
Amy.Rose@pfizer.com

Sijoittajasuhteet
Christopher Stevo
+1 (212) 733-0437
Christopher.Stevo@pfizer.com

BioNTech:
Mediasuhteet
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de

Sijoittajasuhteet
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.de

Lähde: Pfizer Inc.

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-

positive-topline-results

kirjoittaja Vierailija Ma Tammi 02, 2023 12:15 pm

Kopio on otettu
https://www.deepl.com/Translator:lla

Pfiserin sivustolta, jos täsmätieto
kiinnostaa!

kirjoittaja Vierailija Ti Tammi 03, 2023 6:15 am

Vaikuttaako taas hyvin epäkristilliseltä, kun jatkuvasti pyöritetään tätä corona-myllyä?

Kun keskustelin poikani kanssa coronasta, hän antoi hyvän neuvon; lataa faktatietoa
rokotefirmojen sivuilta, sillä aina on joku, jolla sytyttää, ja tajuaa, missä mennään.
Kaikki asiatiedot löytyvät netistä ja ovat aina saatavilla, sitä eivät kaikki nimittäin tiedä.

Laitan tänne faktatietoa, että tieto lisääntyisi. Kristitty tarvitsee tietoa rokoteasioistakin, että osaisi
vastata jos/kun joku kysyy neuvoa.

Hyvää alkanutta 2023/
arkikalusto

kirjoittaja Sponsored content

Pfizer ja BioNTech julkistavat positiiviset tulokset COVID-19-rokotteen keskeisestä tutkimuksesta 5-11-vuotiailla lapsilla. maanantai, syyskuu 20, 2021 - 06: 45am